O processo de ensaio clínico é o que todo medicamento ou dispositivo médico passa antes de chegar ao mercado.
E é difícil para o público entender como se dá esse processo, por vários motivos, incluindo alegações de propriedade sobre a informação, jargão científico complicado, burocracia, e bem, a corrupção à moda antiga. Em um artigo publicado no site io9, Molly Maloof, médico e consultor de tecnologia médica, ajudou a descobrir algumas verdades ocultas sobre os ensaios, especialmente os praticados nos EUA, e também entender alguns equívocos comuns sobre o processo.
1. Muitos ensaios clínicos não relatam seus resultados
Você pode ver a situação e a conclusão dos ensaios clínicos, através de mecanismos online. Há indicações sobre o local para procurar diferentes estudos e interpretar seus resultados. Isto não é tão útil como se poderia pensar, pela simples razão de que muitas das instituições que realizam estudos não relatam seus resultados.
A falta de informação tem sido um problema recorrente. Se uma droga ou dispositivo não forneceu os resultados desejados em um estudo, as pesquisas serão canceladas e um outro estudo começará. Também há os casos de alteração funcional dos produtos durante os teste. Para combater o problema das empresas que publicam estudos sem os cuidados devidos, foram instituídas normas de notificação obrigatória.
Há acusações de favorecimento de resultados, ao invés de conclusões reais para publicação. Mas não podemos trabalhar com acusações, e sim, com fatos. Estudos em fases finais de testes de drogas são mais propensos a apresentar resultados, provavelmente porque se uma droga chega à Fase IV de um ensaio clínico, é bem provável que ela terá algum efeito positivo. Ao contrário do que os muitos acreditam, não são as grandes empresas farmacêuticas que se interessam por descartar resultados. Estudos financiados pela indústria são mais propensas a serem relatados do que que estudos financiados por outras fontes.
2. Padrões de “relatórios obrigatórios” nem sempre são obrigatórios
Há exceções para as restrições de notificação obrigatória. Existem extensões e isenções. Como se obter uma prorrogação ou uma isenção? Basta escrever e fazer um bom caso para ele.
De muitas maneiras, isso é compreensível. Há tantos detalhes diferentes que podem desempenhar um fator em ensaios clínicos que a lista de motivos admissíveis para isenções seria desgastante, ridícula, e ainda deixariam os estudos com resultados compreensivelmente impublicáveis.
As pessoas que trabalham nos órgãos de saúde e fiscalização responsáveis, também trabalharam na indústria farmacêutica, e alguns vão trabalhar na indústria novamente. Isso significa que eles vão receber pedidos de isenção de pessoas que eram seus colegas, ou de pessoas que gostariam de ser seus colegas. Assim, embora seja possível obter uma isenção, ou pelo menos um ano de extensão, por motivos legítimos, é quase impossível de se verificar a qualidade e idoneidade do processo.
3. As pessoas cujas drogas são testadas, podem não ser as pessoas que vão usá-la
Há boas razões para usar apenas algumas pessoas em testes de drogas. Tal como acontece com qualquer outro tipo de teste, manter variáveis simplifica o processo, especialmente nas fases iniciais. Se alguém tiver um problema de saúde depois de tomar a droga, é melhor ter uma boa indicação de que a droga foi a causadora do problema, e não algo que apareceu devido à idade ou doença não relacionada.
Ocasionalmente, porém, limitando o conjunto de testes para obter os melhores resultados, nega-se o propósito deles. As mulheres são muitas vezes deixadas de fora de alguns processos por causa de preocupações hormonais que interagem com o funcionamento da droga. Pessoas com doenças não relacionadas são deixadas de fora, mas ainda assim podem fazer parte dos possíveis consumidores do medicamento quando for introduzido no mercado.
E depois há ensaios clínicos que são terceirizados para outros países. Pode ser mais barato testar drogas no exterior, e as pessoas de outras localidades podem estar mais dispostas a tomar drogas - especialmente de drogas destinadas a uma condição que já é tratável com medicamentos existentes no país de origem do fabricante. Na essência, esse processo não é considerado errado e, de fato, não é. Mas, isso significa que as drogas podem ser testadas utilizando apenas grupos étnicos específicos, bem como em condições sociais e físicas específicas que podem não estar presentes no grupo dos que usarão ela, de fato.
Além do mais, os ensaios nem sempre relatam o fato de que eles testam usando apenas um subconjunto de pessoas. Assim, uma mulher idosa sedentária com um problema de saúde menor, alheio ao do motivo pelo qual ela está tomando os medicamentos, não terá ideia de que está tomando um medicamento que foi testado apenas em “cobaias humanas” ativas e saudáveis de vinte e cinco anos de idade. Isto não invalida o teste clínico, mas não representa um compromisso perfeito. Minimizar variáveis é uma boa estratégia para a compreensão do funcionamento de uma droga, mas pode levar a resultados desanimadores quando ela é usada em uma população mais ampla, onde existem uma grande mistura de pessoas em diferentes situações.
4. Nem todas tecnologias médicas são testadas
Com a explosão da tecnologia médica e aplicativos, temos muitas facilidades eletrônicas destinadas a monitorar a saúde das pessoas. Algumas tecnologias não se qualificam como médicas. Algo que não é muito mais complexo do que um pedômetro combinado com um meio eletrônico de rastreamento de ingestão de alimentos não poderia realmente ser chamado de tecnologia clínica.
Além disso, outros fogem ainda mais dos padrões médicos. Existem aplicativos que monitoram seu sono enquanto você dorme, prometendo fazê-lo dormir melhor através do controle de sua frequência cardíaca e seus padrões de ronco. Mas, será que algo tão superficial pode dizer realmente o que você deve fazer para dormir melhor e impulsionar sua saúde?
Se ele pode ou não, ele não passou por um teste de progresso rigoroso. A polissonografia clínica - a medida de quão bem você está dormindo - envolve um eletroencefalograma, um estudo de saturação de oxigênio no sangue, e rastreamento de movimentos dos olhos. Porém, não vamos dizer que os aplicativos sejam inúteis. Eles podem, de um certo modo, “auxiliar” uma avaliação pessoal que possa estimular a pessoa a procurar um tratamento adequado.
Além disso, como não é uma tecnologia médica oficial, as empresas de tecnologia vendem os produtos alheios às leis de privacidade que as instituições médicas oficiais estipulam. Mesmo que não haja nada intencionalmente nefasto acontecendo, é importante perceber que há toda uma indústria semi-médica existente fora das diretrizes da medicina atual.
5. Médicos estão sendo terceirizados
Durante muito tempo não havia um modo de conjunto de testes para ensaios clínicos. Foi mais ou menos assim: "Drogas X pretendem fazer Y. Vamos testar X para ver se ela faz Y”. Até pouco tempo, os testes eram feitos apenas pelos pesquisadores, ou pelo menos pelas instituições que desenvolviam a droga. Agora, o processo está sendo simplificado, sendo feito por organizações de pesquisa contratadas.
Isso está afetando a forma como os testes são feitos. Em vez de uma prova unificada (pode X fazer Y?), há uma espécie de ramificação da árvore de possibilidades de teste (pode X fazer Y? Se não, pode fazer X ou Z?). É o chamado projeto de adaptação.
Dependendo de como o medicamento atua em pontos diferentes, o teste é ajustado. O ajuste mais simples é um fim precoce para o julgamento. Obviamente, qualquer estudo iria parar se a droga fosse vista como ativamente prejudicial, mas o projeto de adaptação permite uma reavaliação se, em fases posteriores, a droga não estiver obtendo os resultados desejados.
Se o medicamento não está funcionando tão bem quanto o esperado, há também a opção de ajustar a dose, ou ajustar o grupo de pessoas que estão tomando o medicamento. Em vez de confirmar ou desacreditar um uso para a droga, os estudos estão se tornando uma espécie de exploração guiada, tentando descobrir o que a droga pode fazer. Há prós e contras para essa nova visão.
Embora seja possível conseguir usar drogas que seriam voltaras para X serem usadas em W, também pode agilizar um processo desnecessariamente volumoso, permitindo que os pesquisadores se concentrem em usos específicos de novas drogas, ao invés de adivinhar as melhores aplicações individuais.
6. Indústria privada financia a GRANDE MAIORIA dos laboratório de testes, afrontando a Ética
Desde os anos 1980, houve uma grande mudança no financiamento de estudos clínicos. O Governo cortou gastos, a indústria aumentou. Hoje em dia, quase 90% dos ensaios são financiados pela indústria privada. Mesmo as melhores empresas, visam apenas o lucro, e a melhor maneira de fazer isso é lançando a droga no mercado o mais rápido possível.
As questões éticas surgem quando o negócio de desenvolvimento de drogas entra em conflito com a distribuição dos medicamentos pelos prestadores de cuidados de saúde que não têm informações suficientes sobre os riscos dos medicamentos que estão oferecendo.
7. A maioria dos médicos não entendem completamente Ensaios Clínicos
Cerca de 10% dos médicos direcionam seus pacientes para 80% dos ensaios clínicos. Muitos médicos não sabem como conseguir seus pacientes em ensaios, e o mais importante é que eles não sabem como interpretar os resultados de um ensaio clínico.
Há uma divisão entre a comunidade de médicos que trabalham regularmente com os ensaios e a comunidade que trabalha regularmente com os pacientes, não por incompetência, mas porque a pesquisa é uma área legítima de especialização.
Maloof, que serviu como fonte para esta matéria, trabalha em tecnologia médica. Uma grande parte de seu trabalho é a tradução entre os pesquisadores que se especializam em tecnologia médica, e os médicos que trabalham com pacientes. E a pesquisa da tecnologia médica se torna mais complicada a cada dia.
A pesquisa sobre o câncer, por exemplo, passou por várias fases e adaptações. Se o tumor tem um marcador genético, um determinado fármaco pode ser receitado. Se ele tem um outro marcador genético, uma droga diferente é prescrita. E os diferentes regimes de tratamento são constantemente atualizados. Mesmo se todas as pesquisas de ponta forem sustentadas pelas escolas médicas, seriam substituídas por outra pesquisa alguns anos depois.
Assim, enquanto provavelmente haverá sempre espaço para melhorias na condução e relatos dos testes, uma área mais premente de reforma pode estar em como os produtos desses ensaios passam de investigação para a aplicação médica.
Quem tem a responsabilidade de educar os médicos sobre todos os efeitos, incluindo os efeitos sociais, de uma nova droga? Quem é responsável por estudos de acompanhamento quando um modo inteiramente novo de tratamento torna-se parte da sociedade? Quem preenche as lacunas entre o mundo da investigação e o mundo prático da medicina? As companhias de droga? Os hospitais? Regulamentação governamental? Estas são perguntas que precisam ser respondidas, e logo, pois há lacunas enormes no atual processo.
Foto: Reprodução / Io9.com /Pixabay /
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